"Technische Dokumentation - Sie ist Pflicht, sie ist aber auch Kür – die Technische Dokumentation hat sich von einem Must-have zu einem Qualitätsmerkmal bei der Auslieferung von Maschinen oder Komponenten entwickelt."

Mindestens genauso wichtig wie die Software oder die eigentliche Maschine ist eine qualitativ hochwertige Dokumentation. Der Begriff Technische Dokumentation bezeichnet Publikationen, in denen technische Sachverhalte, produktspezifische Daten oder Abläufe, Wartungshinweise und Reparaturanweisungen, die Software oder Maschine betreffend, strukturiert und präzise für eine bestimmte Zielgruppe aufbereitet werden. Dabei verfolgen wir von Krempien+Petersen ein klares Ziel: die relevanten, produktspezifischen Informationen sollen für verschiedene Nutzergruppen nachvollziehbar präsentiert werden.

Unsere eigene Dokumentationsabteilung erstellt für Sie alle notwendigen Dokumente, um Ihr Produkt optimal bedienen zu können.

Qualifizierung

Mittels einer fachgerechten Qualifizierung und Validierung wird gewährleistet, dass Produktionsanlagen und Produkte jederzeit den geforderten hohen Qualitätsstandards entsprechen. Durch eine Qualifizierung und Validierung kann die Sicherheit von Arzneimitteln und anderen Produkten erst gewährleistet werden.

Definition
Bei der Qualifizierung handelt es sich um eine "dokumentierte Beweisführung", welche belegt, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsanforderungen entspricht.

Um eine fachgerechten Qualifizierung (zum Beispiel in der Pharmaindustrie) durchführen zu können müssen verschiedene Richtlinien der FDA (U.S. Food & Drug Administration) und der EMEA (European Medicines Agency) eingehalten werden (GMP-Anforderungen). So ist es möglich Schwachstellen zu erkennen, Risiken richtig zu bewerten und alle vorhandenen Optimierungsmöglichkeiten aufzuspüren und umzusetzen.

Durch unsere langjährigen Erfahrungen und herausragenden Kenntnissen auf diesem Gebiet können wir eine Qualifizierung unserer Systeme in Zusammenarbeit mit dem Kunden vornehmen. Wir führen alle Stufen der Qualifizierung (von der Designqualifizierung bis hin zur Leistungsqualifizierung) durch. Sämtliche erforderlichen Dokumente werden gemäß den international gültigen aktuellen Richtlinien erstellt und alle Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten werden dokumentiert. Eine erstklassige und vollständige Dokumentation ist unentbehrlich, um im Rahmen einer Inspektion die GMP-gerechte Überprüfung von Anlangen und Prozessen belegen zu können. Selbstverständlich behalten wir immer die sich ständig verschärfenden Anforderungen von Zulassungs- und Inspektionsbehörden im Auge.

Gesetze und Richtlinien

Die folgende Liste zeigt eine Auswahl der Gesetze und Richtlinien, die in unseren Qualifizierungsprojekten zum Einsatz kommen:

  • FDA: 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures
  • EU-GMP-Richtlinie mit Annex 11 "Computerised Systems"
  • Deutsches Arzneimittelgesetz, Pharma-Betriebsverordnung
  • PIC/S-Guidance: Good Practises for Computerised Systems in Regulated "GxP"-Environments
  • ICH Q7A: Good Manufacturing Practise Guide for API
  • GAMP5: Good Automated Manufacturing Practise Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture
  • Validation of Process Control Systems

Eine Qualifizierung ist nicht nur im Bereich der Pharmaindustrie eine notwendige Praxis, besonders die Designqualifizierung und der immer anzufertigende Qualifizierungsplan bringen einen wesentlichen Pluspunkt. Bei der Einführung von neuen Systemen oder Anlagen in qualitätsrelevanten Bereichen sollte im Sinne des TQM immer ein Qualifizierungsprozess durchgeführt werden. Das Ergebnis ist eine Vermeidung von späteren zusätzlichen Kosten, da sichergestellt wird, dass ein System, eine Anlage oder auch eine Software zufriedenstellend funktioniert.

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